Possiamo fidarci dei farmaci equivalenti?

Che cos’è un farmaco equivalente (o generico)?

 Un farmaco equivalente è un medicinale che ha principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, dosaggio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali al medicinale di riferimento, quindi è una copia del suo farmaco di riferimento (farmaco “di marca”) presente sul mercato già da molti anni e il cui brevetto sia scaduto; infatti, un farmaco equivalente (o generico) non può essere messo in commercio se il brevetto del medicinale di marca è ancora valido.

Il farmaco equivalente è riconoscibile dalla dicitura “Medicinale Equivalente” sul foglio illustrativo e sulla confezione esterna.

Quando i medicinali equivalenti vengono autorizzati e classificati in fascia A possono essere inseriti nella Lista di Trasparenza AIFA, i medicinali inseriti in questa lista, sono considerati automaticamente sostituibili.

L’inserimento di un medicinale nella lista di trasparenza AIFA avviene a seguito di valutazioni tecnico-scientifiche che accertino, il possesso del requisito della stessa efficacia terapeutica e l’appropriatezza prescrittiva e della sostenibilità economica della spesa farmaceutica per il Sevizio Sanitario Nazionale.

I medicinali equivalenti possono diversificarsi nella composizione degli eccipienti ed essere formulati con una tecnologia leggermente diversa (impianti di produzione differenti o ditte diverse, anche se spesso sono collegate all’azienda proprietaria del farmaco originatore).

 

Che cosa sono gli eccipienti e perché possono essere diversi nella formulazione dei farmaci equivalenti?

Gli eccipienti sono sostanze inerti e non hanno proprietà terapeutiche, la loro funzione è quella di rendere somministrabile un principio attivo. Ciononostante, un certo numero di eccipienti può avere rilevanza per la sicurezza di un medicinale; alcuni eccipienti, ad esempio i parabeni, possono determinare reazioni allergiche, per tale motivo i foglietti illustrativi dei medicinali riportano sempre specifiche avvertenze per determinati eccipienti, obbedendo ad un’apposita linea guida predisposta.

 

Quali sono i requisiti di un farmaco equivalente?

Un farmaco equivalente deve:

• avere lo stesso principio attivo;
• il principio attivo non deve essere protetto da brevetto;
• avere la stessa forma farmaceutica e via di somministrazione (compresse, capsule, soluzione iniettabile etc.);

• avere lo stesso dosaggio unitario;
• essere bioequivalente al medicinale di riferimento;
• avere un costo di almeno il 20% inferiore rispetto al corrispondente medicinale di riferimento.

 

Qual è la differenza tra farmaco di marca e farmaco equivalente? Questi ultimi sono meno efficaci?

Dal punto di vista farmacologico, non esiste alcuna differenza tra un farmaco di marca e un farmaco equivalente.

Dal punto di vista economico esiste invece una differenza di prezzo sostanziale: il farmaco equivalente è più economico del farmaco di marca, deve costare all’atto della registrazione almeno il 20% in meno, dal momento che le aziende produttrici non hanno l'obbligo di effettuare gli studi pre-clinici e clinici, a patto che venga dimostrata la bioequivalenza. Di conseguenza sostengono dei costi di produzione inferiori.

Come abbiamo detto, un medicinale equivalente per poter ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio deve presentare gli stessi requisiti del medicinale originatore: qualità, sicurezza ed efficacia, ed è sottoposto agli stessi test condotti sui medicinali di riferimento. Deve, pertanto, soddisfare gli stessi standard del medicinale da cui origina: ciò significa che i procedimenti adottati per la sua produzione e per il controllo di qualità devono rispettare tutti i principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione, al pari degli altri medicinali. Inoltre, è necessario dimostrare che le sostanze di cui è composto, non siano dannose alle dosi che saranno impiegate nella pratica clinica.

I farmaci, sono controllati sia a livello nazionale che a livello europeo, tramite dei programmi cosiddetti di farmacosorveglianza post-marketing pianificati dall'autorità regolatoria. I controlli analitici sono eseguiti dai laboratori dell’Istituto Superiore di Sanità su medicinali, prelevati a campione, per verificare che rispondano ai requisiti di qualità autorizzati al momento della registrazione.

 

Dunque: farmaco di marca o farmaco equivalente?

Le rigorose normative che disciplinano il controllo della qualità e l’immissione in commercio dei farmaci equivalenti costituiscono una garanzia per l’efficacia e la sicurezza di questi prodotti.

È compito del medico di base e del farmacista aumentare la consapevolezza nei pazienti rispetto alla parità in termini di qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci equivalenti rispetto all’originatore. È inoltre fondamentale chiarire che le differenze negli eccipienti, nei confezionamenti o nell’aspetto dei farmaci equivalenti non comportano differenze nell’effetto terapeutico, perché i criteri di approvazione degli equivalenti sono sempre gli stessi, indipendentemente dal tipo di eccipienti.

I farmaci equivalenti rappresentano quindi uno strumento che permette di ottimizzare il mondo delle medicine: stimola una competizione costruttiva del mercato dei farmaci, migliora la disponibilità economica del SSN, contiene i costi sanitari, favorisce l’accesso a cure costose al maggior numero di pazienti, tutto ciò, sperando di ridurre le potenziali disuguaglianze dell'assistenza sanitaria.

Grazie ai medicinali equivalenti, anche le associazioni dei pazienti lottano ogni giorno affinché venga loro offerta la migliore cura a costi contenuti per donare la qualità di vita che meritano.

In Italia, il consumo di farmaci equivalenti è ancora parecchio limitato, nonostante il Servizio Sanitario Nazionale italiano adotti soluzioni che tendano a favorire l’impiego degli equivalenti, come la sostituibilità in farmacia e il prezzo di riferimento.